國家藥監局 我國成為全球第二大醫療器械市場 趨勢良好

簡要回答

據7月10日記者瞭解到2023年全國醫療器械安全宣傳週在北京正式的啟動，由國家藥監局副局長徐景和在啟動儀式上表示，我國近年以來在醫療器械監管到工作上取得良好的發展，醫療器械產業發展趨勢良好，很多高端醫療器械通過審批上市，在公眾健康權益等方面取得更好的保障。我國2022年醫療器械主營業收入金額高達人民幣1.3萬億元，在全球成為第二大市場。

實現雙豐收
根據瞭解國家藥監局在2014年發佈相關醫療器械特別審批的程序，與此同時同一年12月我國第1個創新醫療器械成功的獲批推出上市，截止到目前為止我國藥監局已經通過批准217個創新醫療器械的產品，批准的產品覆蓋離子治療系統、手術機器人、人工血管、質子治療系統等多個高端醫療器械，在質量和數量方面都實現雙豐收。

嚴格的審查
我國在醫療器械審查方面非常的嚴格，由國家藥監局建立醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移的工作機制，重點就是實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部，可以擁有自主知識產權的產品，提前進入指導，加快關鍵核心技術的研發，發展我國在高端醫療器械方面的重大突破，例如第3代人工心臟、5.0T磁共振成像系統等產品的推出上市，在高端醫療器械方面實現國產突破，解決部分產品依賴進口的問題。

總結
徐景和表示現在我國以《醫療器械監督管理條例》為統領，13份關於配套章程、140多份規範性的文件、500多項註冊技術審查指導原則，共同支撐醫療器械全生命週期管理的體系法規，與其他部門建立合作，建立人工智能醫療器械、生物材料的兩個創新合作平台。