解析醫療器械臨牀試驗方案有哪些內容
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根據國家食品藥品監督管理局於2003年12月22日局務會議審議通過並於2004年4月1日起施行的《醫療器械臨牀試驗規定》第三章第十五條規定,醫療器械臨牀試驗方案應當包括以下內容:
操作方法
(01)(一)臨牀試驗的主題;
(02)(二)臨牀試驗的目的,背景和內容;
(03)(三)療效評價標準;
(04)(四)臨牀試驗的風險與效益分析;
(05)(五)臨牀試驗人員姓名,職務,職稱和部門; (F)的整體設計,包括成功或失敗的可能性分析; BR /(G)的持續時間的臨牀試驗,以確定原因;
(06)(六)總體設計,包括成功或失敗的可能性分析;
(07)(七)醫療器械臨牀試驗持續時間及其確定理由;
(08)(八)每病種臨牀試驗例數及其確定理由;
(09)(九)選擇對象範圍、對象數量及選擇的理由,必要時對照組的設置;
(10)(十)治療性產品應當有明確的適應症或適用範圍;
(11)(十一)醫療器械臨牀性能的評價方法和統計處理方法;
(12)(十二)副作用預測及應當採取的措施;
(13)(十三)醫療器械臨牀試驗受試者《知情同意書》;
(14)(十四)各方職責。
特別提示
醫療器械臨牀試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。
醫療器械臨牀試驗開始前應當制定試驗方案,醫療器械臨牀試驗必須按照該試驗方案進行。
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